Eiropas Savienības Tiesa pasludina spriedumu lietā C-121/17 Teva UK u.c. 07.12.2018


2018. gada 25. jūlijā Eiropas Savienības Tiesa (turpmāk – EST) pasludināja spriedumu lietā C-121/17 Teva UK u.c pret Gilead Sciences Inc. Prejudiciālos jautājumus lietā uzdeva Apvienotās Karalistes tiesa par Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (turpmāk – Regula 469/2009) 3. panta a) punkta interpretāciju.

Par pamatlietu

Atbildētāja lietā ir farmācijas sabiedrība, kas tirgo zāles, kuras tiek izmantotas ar HIV inficēto personu ārstēšanai. Atbildētājai pieder Eiropas patents attiecībā uz minētajām zālēm ar prioritātes datumu 1996. gada 26. jūlijs. Pats patents tika piešķirts 2003. gada 14. maijā un tas beidzās 2017. gada 24. jūlijā. No patentā aprakstītā izriet, ka tas vispārīgi aptver dažādu vīrusa infekciju, tostarp HIV, ārstēšanā izmantojamu molekulu kopumu. Aprakstā ir norādīta farmaceitisku formulu virkne, kuras var tikt izmantotas pieteiktajos savienojumos, taču nav konkrēti norādīti nedz īpaši nozīmīgi savienojumi, nedz arī šādu savienojumu īpašs izmantojums. Pieteikto savienojumu vidū kā viens no pamatpatenta pretenzijas priekšmetiem ir iekļauta aktīvā viela – tenofovira dizoproksils (turpmāk tekstā – TD). Patentā aprakstā ir arī norādīts apstāklis, ka minētie savienojumi vajadzības gadījumā var tikt apvienoti ar "citām terapeitiskajām sastāvdaļām". Vārdi "citas terapeitiskās sastāvdaļas" pamatpatentā nav nedz definēti, nedz arī paskaidroti. 2008. gada atbildētāja saņēma papildus aizsardzības sertifikātu (turpmāk – PAS).

 

Prasītājas lietā ir vairākas farmācijas sabiedrības, kas apstrīd atbildētājai izsniegtā papildus aizsardzības sertifikāta spēkā esamību, lai pašas varētu tirgot šo zāļu ģenērisko versiju. Prasītājas apgalvo, ka atbildētājas pamatpatenta prioritātes datumā (1996. gadā) emtricitabīns nav bijis nozares lietpratējiem pazīstama efektīva viela cilvēka HIV ārstēšanā, tāpēc atbildētājai izsniegtais PAS neatbilst Regulas 469/2009 3. panta a) punktā paredzētajam nosacījumam, jo atbilstoši EST judikatūrā noteiktajam atbildētājas patenta aizsargātajam produktam ir "jābūt minētam pretenziju formulējumā". Ja produktam ir piemērojama funkcionālā definīcija, tai atbilstoši EST judikatūrā noteiktajam ir netieši, bet noteikti jāattiecas konkrēti uz attiecīgo produktu.

EST vērtējums

Šajā lietā EST konstatēja, ka atbildētājas ar PAS aizsargāto produktu veido divas aktīvās vielas. Taču pamatpatenta pretenzijā tieši norādīta ir tikai viena no šīm aktīvajām vielām, savukārt uz otro vielu varētu attiekties patenta pretenzijā iekļautā frāze "citas terapeitiskās sastāvdaļas".

 

EST secināja, ka produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents Regulas Nr. 469/2009 3. panta a) punkta izpratnē, ja produkts, kas ir PAS priekšmets, ir vai nu tieši minēts, vai nu ir noteikti un konkrēti paredzēts šī patenta pretenzijās. EST norādīja, ka ir jāņem vērā arī pamatpatenta apraksts un zīmējumi, jo tie ļauj noteikt, vai produkts, kas ir PAS priekšmets, ir norādīts pamatpatenta pretenzijās un ir iekļauts izgudrojumā, uz kuru attiecas šis patents.

 

EST atzina, ka tas atbilst PAS mērķim noteikt pietiekamu pamatpatenta faktiskās aizsardzības laikposmu, lai ļautu īpašniekam izmantot ekskluzīvas tiesības papildu laikposmā pēc šī patenta darbības beigām, kompensējot komerciālās izmantošanas kavējumu par laiku no patenta pieteikuma iesniegšanas datumam līdz pirmās tirdzniecības atļaujas saņemšanas datumam.

 

Papildus EST norādīja uz Regulas Nr. 469/2009 4. apsvērumā ietverto mērķi tiesību izmantošanas papildu laikposma piešķiršanai, proti, veicināt pētniecību un ļaut atgūt pētniecībā ieguldītos līdzekļus. PAS nav paredzēts ar patentu piešķirtā aizsardzības apjoma paplašināšanai tiktāl, ka tas pārsniegtu ar minēto patentu aptverto izgudrojumu, tāpēc PAS piešķiršana produktam, kas neietilpst ar pamatpatentu aptvertajā izgudrojumā, būtu pretrunā Regulas Nr. 469/2009 mērķim, jo tam PAS nebūtu saistības ar pamatpatentā norādītajiem pētniecības rezultātiem.

 

EST uzsvēra, ka nevar tikt pieļauts, ka spēkā esoša pamatpatenta īpašnieks ikreiz, laižot dalībvalsts tirgū zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela, kas ir aizsargāta ar pamatpatentu un cita aktīvā viela, kas nav ar pamatpatentu aptvertā izgudrojuma priekšmets, varētu saņemt jaunu PAS. Pretenzijām nevajadzētu ļaut pamatpatenta īpašniekam, iegūstot PAS, izmantot aizsardzību, kura pārsniegtu ar šo patentu aptvertajam izgudrojumam piešķirto aizsardzību. Tātad šīs regulas 3. panta a) punkta piemērošanas vajadzībām pamatpatenta pretenzijas ir izprotamas, ņemot vērā šī izgudrojuma robežas, kā tas izriet no šī patenta apraksta un zīmējumiem.

 

EST secināja, ka saskaņā ar Regulas 469/2009 5. pantu PAS piešķir tādas pašas tiesības kā tās, kas ir piešķirtas ar pamatpatentu, un uz tiem attiecas tie paši pienākumi. Līdz ar to ar PAS piešķirtās aizsardzības priekšmetam ir jābūt ierobežotam ar pamatpatenta aptvertā izgudrojuma tehniskajām īpašībām, kuras ir tikušas pieteiktas ar šo patentu.

 

Vienlaikus EST norādīja, ka, lai noteiktu, vai produktu, kas ir PAS priekšmets, aizsargā pamatpatents šīs regulas 3. panta a) punkta izpratnē, šim produktam ir jābūt nozares lietpratēja konkrēti identificējamam, ņemot vērā visu pamatpatentā norādīto informāciju un tehnikas stāvokli šī patenta pieteikuma iesniegšanas vai tā prioritātes datumā. EST atzīmēja, ka minētā Regulas 469/2009 3. panta a) punkta interpretācija ir piemērota arī tad, ja produktu, kas ir PAS priekšmets, veido vairākas aktīvās vielas, kurām ir kombinēta iedarbība, gluži kā tas ir šajā lietā.

 

 

Pieteikties jaunumiem e-pastā


Lūdzu, ievadiet e-pasta adresi, uz kuru vēlaties saņemt jaunumus no Tieslietu ministrijas mājaslapas.